本記事では、化粧品を製造するために必要な化粧品製造業許可の概要と要件について解説します。
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化粧品製造業許可とは
化粧品を製造するために必要な許可で、製造場所ごとに許可を取得する必要があります。
薬機法上の製造は非常に幅が広く、包装、表示、保管等の行為まで「製造」に含まれることに注意が必要です。
このうち、保管のみを行う製造所では「登録」を行います。
具体的には、下記の要件すべてを満たす場合が「登録」の対象です。
化粧品製造業許可の要件
化粧品製造業許可を取得するためには、次の要件をクリアする必要があります。
製造所の構造設備が基準に適合していること
構造設備の基準は、次の通りです。
申請者が欠格条項に該当しないこと
欠格条項は薬機法に定められていて、過去に薬機法違反をしたことがないか、麻薬中毒者ではないか等が問われます。
専任技術者を設置すること
化粧品の製造業者は、製造所ごとに専任技術者を置かなくてはなりません。
専任技術者の要件は下記の通りです。
許可に必要な書類
次の通りです。
申請手数料（東京都の場合）
次の通りです。
参照：医薬品医療機器等法に関わる手数料について｜東京都健康安全研究センター
申請手数料（神奈川県の場合）
許可を取得したら
許可の取得後は、
- 許可証の掲示
- 製造記録、試験記録、その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間保管
の義務があります。
また、許可の有効期間は5年間なので、継続的な製造・販売をご希望の方は、忘れずに更新しましょう。
まとめ
本記事では、化粧品製造業許可について解説しました。
この記事を書いたのは
ヲタク行政書士®榊原沙奈です。
