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コンタクトレンズの販売に許可は必要?必要な許可や資格について解説します。

本記事では、コンタクトレンズの販売に許可や資格が必要なのか?を解説します。

コンタクトレンズの販売には

結論から言うと、事前に許可の取得が「必要」です。

コンタクトレンズは「医療機器」に分類され、製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認、販売は都道府県知事の販売業許可、販売管理者の設置が義務付けられています。

ここでいうコンタクトレンズには「カラーコンタクト」も含みます。

医療機器の分類と必要な許可

下記の表によると、コンタクトレンズは「クラスⅢ 高度管理医療機器」に分類され、必要なのは「第一種医療機器製造販売業許可」であることがわかります。

引用:医療機器の輸入手続き|日本貿易振興機構JETRO

許可の取得に必要な要件

まずは欠格要件から見ていきます。

下記のいずれか1つでも該当する人は、許可を取得することはできません。

イ 医薬品医療機器等法に違反して許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない方
ロ 医薬品医療機器等法に違反して登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない方
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない方
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない方
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができないとして厚生労働省令で定められている方

販売に必要な要件:薬事三役

次に、販売時に必要な責任者「薬事三役」に関する要件です。

三役とは、次の通りです。

  1. 総括製造販売責任者
  2. 国内品質業務運営責任者
  3. 安全管理責任者

総括製造販売責任者

次のいずれかに該当する人でなければなりません。

  • 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した方
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した方
  • 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う講習を修了した方
  • 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認められた方

国内品質業務運営責任者

製造販売業を行う場合、営業所に国内品質業務運営責任者を設置する必要があります。

選任できるのは次の条件を全て満たす人です。

  • 製造販売の業務についての品質保証部門の責任者であること
  • 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事された方であること(※)
  • 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる方であること
  • 医療機器等の販売に関係する部署に所属していないこと。また、品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない方

※3年の経験とは、自社・他社問わず業務の合計年数でも構いません。

安全管理責任者

安全管理者は、次のすべての要件を満たさなければなりません。

  • 製造販売の業務についての安全管理統括部門の責任者であること
  • 安全確保業務等の業務に3年以上従事された方であること
  • 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる方であること
  • 医療機器等の販売に関係する部署に所属していないこと。

まとめ

本記事では、コンタクトレンズの製造・輸入、販売に必要な許可について解説しました。

申請書類は厚生労働省ホームページからダウンロードできます。

この記事を書いたのは

ヲタク行政書士®榊原沙奈です。

カテゴリー: クリニック・診療所コラム医療機器製造販売業許可販売業


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榊原沙奈
(さかきばら さな)
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やぎ座のO型、平成弐年式
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