本記事では、動物用の医薬品・医療機器を作る時に必要な許可について解説します。
許可区分
許可の区分は下記の通りです。
要指示医薬品とは？
要指示医薬品は、獣医師自身が使用・処方、または、獣医師の診察を受けたうえで発行される処方箋、指示書が必要な医薬品のことをいいます。
一般的には、抗生物質やホルモン剤、ワクチン等が該当します。
薬機法上、医薬品は、疾病の診断、治療または予防のために使用されることを前提としたものや、身体の構造または機能に影響を及ぼす目的のもので、機械器具等でないものと定義されています。
このため、フードやシャンプー等でも「疾病の予防」という表示を行うと動物用医薬品等に該当し、許認可を取得しなくてはなりません。
ちなみに、動物用では「化粧品」の区分がないので、予防等の標示をしなければ雑貨、または医薬部外品等として扱われるのが一般的です。
審査期間は？
動物用の医薬品製造販売業許可は、農林水産大臣に許可申請を行います。
審査機関の目安は６か月で、立入検査の際はGQP/GVP体制の整備等を確認されますので、しっかりと準備しておきましょう。
費用は？
申請には、登録免許税15万円が必要です。
許可の有効期間は5年間なので、忘れずに更新申請を行いましょう。
販売に必要な承認
動物用医薬品の販売には、動物用医薬品製造販売業許可・動物用医薬品製造業許可の取得後、医薬品について「承認」を受けなければなりません。
承認にかかる期間は、約12か月といわれています。
まとめ
本記事では、動物用の医薬品・医療機器の製造・販売に必要な許可、承認について解説しました。
この記事を書いたのは
ヲタク行政書士®榊原沙奈です。
