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当ページでは、カラコンの販売に必要な許可、満たすべき要件、注意点を解説します。
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筆者プロフィール
榊原 沙奈(90′) / 榊原行政書士事務所 代表行政書士 / 3級FP技能士 / やぎ座のO型 / 趣味は写真を撮ること、神社をめぐること
カラコンは医薬品医療機器法の規制対象
コンタクトのうち、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ（以下、「カラコン」と表記します）は、高度管理医療機器として医薬品医療機器法の規制対象となります。
このため、カラコンの製造・輸入については厚生労働大臣の承認、販売については都道府県知事の販売業許可、販売管理者の設置義務を負います。
医療機器の分類と必要な許可
医薬品医療機器法では、医療機器をクラスⅠからⅣまでに分類し、対応する許可を取得しなければなりません。
| 分類 | 例 | 必要な許可 |
|---|---|---|
| クラスⅠ （一般医療機器） | メス、ピンセット等 | 第三種医療機器製造販売業許可 |
| クラスⅡ （管理医療機器） | 血圧計、補聴器等 | 第二種医療機器製造販売業許可 |
| クラスⅢ （高度管理医療機器） | コンタクトレンズ等 | 高度管理医療機器等製造販売業許可 |
| クラスⅣ （高度管理医療機器） | ペースメーカー等 | 第一種医療機器製造販売業許可 |
カラコンは「クラスⅢ」に該当し、高度管理医療機器等製造販売業許可を取得する必要があります。
高度管理医療機器等販売業許可申請の要件
高度管理医療機器等販売業許可申請をするには、下記の要件を満たす必要があります。
- 営業所の構造設備が基準を満たすこと
- 営業所に営業管理者を設置すること
1.営業所の構造設備基準
営業所の構造設備は、下記を満たす必要があります。
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
営業所の構造設備について、実地調査がある点に注意してください。
医療法人の場合、原則、医療法人名義の建物内に販売店（営業所）を置くことはできませんが、医師が診察し、療養の向上を目的としたコンタクトレンズ等（医療機器）の交付は可能です。
診療所と販売店（営業所）は明確に区分し、保健所に「診療所の構造の変更」を届出る必要があります。
2.営業所に営業管理者を設置すること
高度管理医療機器等販売業許可を取得するには、申請に係る営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置する必要があります。
高度管理医療機器等営業管理者は、下記のいずれかを満たす人から選任しなければなりません。
- 医療機器の販売 又は 貸与に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が1に該当する者と同等以上の知識 及び 経験があると認めた者
(1)医師、歯科医師、薬剤師の有資格者
(2)医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(3)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(4)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
(5)改正薬事法附則第7条により、法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
(6)財団法人 医療機器センター及び 日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
カラコン販売業の管理者について、診療所の院長が兼務することも可能です。
この場合、医療機関の開設・経営に影響がないことが要件となります。
医師以外の方でも、販売管理者講習等を受けることで販売管理者になることが可能です。
高度管理医療機器等販売業許可申請の流れ
カラコンを販売するには、下記の流れで手続を行います。
- 事前相談
- 定款変更、診療所変更手続等
- 販売業許可申請
- 実地調査
- 高度管理医療機器等販売業許可証の受領
相談先は、営業所の所在地を管轄する保健所です。
相談・申請窓口
高度管理医療機器等販売業許可申請についての相談・申請窓口は、営業所の所在地を管轄する保健所です。
郵送による申請を受け付けているところもありますが、ほとんどの場合、事前相談から許可証の受領に至るまで、窓口での手続となります。
申請に必要な書類
高度管理医療機器等販売業許可申請に必要な書類は、下記の通りです。
| 書類名 | 概要 |
|---|---|
| 高度管理医療機器等（販売業・貸与業）販売業許可申請書 | |
| 構造設備の概要（高度管理医療機器等販売業・貸与業用） | |
| 営業所の案内図 | |
| 営業所の平面図 | 設計図面等の写し等による代用可 |
| 登記事項証明書 | ※法人の場合のみ |
| 使用関係を証する書類 | (1)雇用契約書の原本 及び 写し 又は 使用関係証明書等 (2)管理者のもの（※申請者が法人の場合は不要） |
| 管理者の資格を証する書類 | 選任する管理者に対応する下表の証明書類 |
| 申請者の医師の診断書 | (1)申請者が精神の機能障害を有し、専門家の判断が必要な場合に医師の診断書を添付 (2)申請者が法人の場合、薬事に関する業務に責任を負う役員に係るもの |
| 手数料 | 各保健所に問合せ |
管理者の資格を証する書類は、下表の通りです。
| 管理者 | 概要 |
|---|---|
| 医療機器の販売 又は 貸与に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 | 当該講習の修了証書の写し 又は 修了証明書 |
| 厚生労働大臣が1に該当する者と同等以上の知識 及び 経験があると認めた者 (1)医師、歯科医師、薬剤師の有資格者 | 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し |
| (2)医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 | 1.大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者：卒業証書の写し 又は 卒業証明書 2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者：卒業証書の写し 又は 卒業証明書 及び 医薬品 又は 医療機器の品質管理 又は 製造販売後安全管理実務経験年数証明書（従事年数証明書） 3.医薬品 又は 医療機器の品質管理 又は 製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者：当該講習の修了証書の写し 又は 修了証明書 |
| (3)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者 | 1.大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者：卒業証書の写し 又は 卒業証明書 2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者：卒業証書の写し 又は 卒業証明書 及び 製造実務経験年数証明書（従事年数証明書） 3.医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者：厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（規則第91条第4項：一般医療機器） 4.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者：卒業証書の写し 又は 卒業証明書 5.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者：単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書） |
| (4)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 | 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し |
| (5)改正薬事法附則第7条により、法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者） | 販売従事登録証の写し |
| (6)財団法人 医療機器センター及び 日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 | 当該講習の修了証書の写し 又は 修了証明書 |
提出先により必要書類が異なる場合があるため、事前に確認しましょう。
カラコンの販売に必要な許可、要件、注意点まとめ
当ページでは、カラコンを販売するために必要な許可、満たすべき要件、注意点を解説しました。
