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カラコン（カラーコンタクトレンズ）の販売には、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要です。
本記事では、医薬品医療機器法に基づく規制や申請に必要な要件、書類、手続きの流れをわかりやすく解説します。
カラコンは医薬品医療機器法の規制対象
カラーコンタクトレンズ（カラコン）は、視力補正を目的としない場合でも「高度管理医療機器」に分類され、医薬品医療機器法（旧薬事法）の規制対象です。
このため、製造・輸入には「厚生労働大臣の承認」、販売には「都道府県知事の許可」と「販売管理者の設置」が求められます。
【関連リンク】おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて｜厚生労働省
医療機器の分類（クラス）と取得すべき許可
医療機器はリスクに応じて4つのクラスに分かれており、それぞれで必要な許可が異なります。
| 分類 | 例 | 必要な許可 |
|---|---|---|
| クラスⅠ （一般医療機器） | メス、ピンセット等 | 第三種医療機器製造販売業許可 |
| クラスⅡ （管理医療機器） | 血圧計、補聴器等 | 第二種医療機器製造販売業許可 |
| クラスⅢ （高度管理医療機器） | コンタクトレンズ等 | 高度管理医療機器等製造販売業許可 |
| クラスⅣ （高度管理医療機器） | ペースメーカー等 | 第一種医療機器製造販売業許可 |
このうち、カラコンはクラスⅢに該当し、該当する製造・販売の許可を取得する必要があります。
高度管理医療機器等販売業許可申請の要件
高度管理医療機器等販売業許可を取得するには、以下の2つの要件を満たす必要があります。
- 営業所の構造設備が基準を満たしていること
- 営業所に営業管理者を設置していること
1.営業所の構造設備基準
営業所は、以下の要件を満たす必要があります。
- 採光・照明・換気が適切で清潔であること
- 居住スペースや不潔な場所と明確に分離されていること
- 安全かつ衛生的に商品を保管できる設備があること
なお、保健所による実地調査が行われるため、準備段階で確認を怠らないようにしましょう。
2.営業所に営業管理者を設置すること
営業所には「高度管理医療機器等営業管理者」を1名以上配置する必要があります。以下のいずれかの条件を満たす人から選任が可能です。
- 医療機器の販売・貸与業務に３年以上従事した後、指定の基礎講習を修了した者
- 医師、歯科医師、薬剤師などの資格保持者
- 医療機器の製造・修理・販売等に関する実務経験や講習終了者
【講習機関一覧】財団法人 医療機器センター、社団法人 日本ホームヘルス機器協会、公益財団法人 総合健康推進財団、一般財団法人 保健福祉振興財団
高度管理医療機器等販売業許可取得の流れ
カラコン販売業の許可取得まで、以下のステップがあります。
- 保健所への事前相談
- 定款変更や診療所変更手続等（必要な場合）
- 販売業許可申請書の提出
- 営業所の実地調査
- 許可証の交付
申請に必要な書類
申請時には以下の書類が必要ですが、提出先により異なる場合があります。
- 販売業許可申請書
- 構造設備の概要図
- 営業所の案内図・平面図
- 登記事項証明書（法人の場合）
- 管理者の資格証明書類
- 使用関係証明書（雇用契約書など）
- 医師の診断書（必要な場合）
- 手数料（保健所により異なる）
よくある質問（FAQ）
Q. カラコンのネット販売は医師でないとできませんか？
A. 所定の講習を受ければ、医師以外でも販売管理者になれます。
Q. 診療所内で販売することは可能ですか？
A. 明確に区分された構造であれば可能です。事前に保健所と相談しましょう。
まとめ
カラコン販売には、医薬品医療機器法に基づく厳格な許可と管理体制が求められます。構造設備や人材要件をしっかりと満たし、管轄保健所との連携をとりながら準備を進めましょう。
