本記事では、化粧品の製造・販売に必要な許可・届出について解説します。
Contents
化粧品販売3つのスタイル
化粧品販売は、大きく3つのスタイルが考えられます。
化粧品の定義
化粧品販売に許可や届出が必要かどうかを確認する前に、どんなものが規制対象なのかを知っておきましょう。
薬機法（医薬品医療機器法）では、次の通り定義されています。
具体的には、基礎化粧品、メイクアップ化粧品、シャンプー・リンス、石鹸などが化粧品に該当します。
しかし、薬機法上「薬用化粧品」は「医薬部外品」に分類されます。
ここの違いを意識して、化粧品に該当するものは次の許可取得を検討します。
化粧品の製造・販売に係る許可
化粧品の製造・販売を行うために必要な許可は次の2つです。
化粧品製造業の許可には「一般区分」と「包装等区分」の2種類があります。
化粧品製造業許可
一般的に、製造は原料を加工し、製品にする行程をいいます。
しかし、薬機法では「包装」「表示」「保管」も製造工程の一部と定められています。
そのため、原料を秤量・混合する行程だけでなく、容器への充塡、表示、包装、完成品を出荷するまでの保管についても、製造業許可の取得が必要です。
化粧品製造販売業許可
化粧品を国内に「出荷」する際に必要な許可です。
当該許可では、化粧品の「製造」をすることはできません。
これを踏まえ、ケース別に必要な許可を見ていきます。
国内製造・出荷する場合
- 化粧品製造業許可（許可区分：一般）
- 化粧品製造販売業許可
海外輸入品に法定事項を表示して出荷する場合
- 化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
- 化粧品製造販売業許可
化粧品製造販売業者はGQP・GVPを
化粧品を製造し、市場に流通させるには、確たる品質保証と消費者の安全確保が欠かせません。
そのため、下記の体制が求められます。
GQP(Good Quality Practice)とは？
GQPとは、品質を確保するための基準で、自社製造や他社委託、外国製造など全ての出荷手順から市場への出荷後まで、品質を確保する業務を実施します。
GVP(Good Vigilance Practice)とは？
GVPとは、消費者が化粧品を使用する上での安全を確保するための基準で、市場に出荷された後の情報収集や対策を実施します。
化粧品製造販売の届出
化粧品製造業許可の取得後、化粧品の製造販売をしようとする時は、原則、その品目名について厚生労働大臣の承認を受けなくてはなりません。
ただし、基準をクリアし、全成分を容器に表示するなどの措置を講じ、この旨を都道府県都知事に届出た場合、承認は不要です。
まとめ
本記事では、化粧品の製造・販売に必要な許可・届出について解説しました。
この記事を書いたのは
ヲタク行政書士®榊原沙奈です。
