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当ページでは、動物用の医薬品・医療機器を販売する際に受けるべき許可、申請手続を解説します。

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動物用医薬品販売業とは

動物のみに使用する医薬品は「動物用医薬品」といい、人に使用する「医薬品」と区別されます。

この「動物用医薬品」の販売、授与、これらの目的で貯蔵、陳列する場合、「動物用医薬品販売業許可」を取得する必要があります。

動物用医薬品販売業の種類

動物用医薬品販売業は、下記に分類されます。

1.店舗販売業

店舗販売業とは、店舗において対面、電話、インターネット等により医薬品を販売、授与する業態をいいます。

2.卸売販売業

卸売販売業とは、下記の相手先に限定し、医薬品を販売、授与する業態をいいます。

根拠法	相手先
医薬品医療機器等法第25条第3号	1.薬局開設者 2.医薬品（動物用医薬品を含む）製造業者 3.医薬品製造販売業者 4.医薬品販売業者 5.病院、診療所の開設者 6.飼育動物診療施設（動物病院）の開設者
動物用医薬品等取締規則第99条の2	1.国、都道府県知事、市町村長（特別区の区長を含む） 2.研究機関の長 または 教育機関の長であり、研究、教育を行うにあたり必要な動物用医薬品を使用するもの 3.医薬部外品、医療機器、再生医療等製品の製造業者であり、製造を行うにあたり必要な動物医薬品を使用するもの

3.配置販売業

配置販売業とは、相手先に配置した医薬品を使用したぶんだけ補充しながら、販売、授与する業態をいいます。

取扱可能な医薬品は、動物用医薬品等取締規則第108条基準に合致する医薬品に限られ、指定薬品は含まれません。

4.特例店舗販売業

特例店舗販売業とは、過疎地域等において、県知事が特に必要があると認めるときに、医薬品の品目を指定し、与える許可業態をいいます。

インターネットを使用した医薬品販売は認められません。

許可の要否を判断するポイント

動物用医薬品の許可が必要かどうかの判断は、下記の基準にて検討します。

1.医薬品医療機器等法の規制を受けるか

医薬品医療機器等法の規制対象となるかどうかは、下記から判断されます。

2.医療機器または体外診断用医薬品に該当するか

錠剤、液剤のように、明らかに医療機器および体外診断用医薬品に該当しない場合を除き、いずれに該当するかを判断する必要があります。

3.届出対象品目か

一部の動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品について、事前の届出手続のみで販売できるものがあります。

届出対象でない場合は、製造販売について承認を得なければなりません。

要指示医薬品とは？

要指示医薬品は、獣医師自身が使用・処方、または、獣医師の診察を受けたうえで発行される処方箋、指示書が必要な医薬品のことをいいます。

一般的には、抗生物質やホルモン剤、ワクチン等が該当します。

薬機法上、医薬品は、疾病の診断、治療または予防のために使用されることを前提としたものや、身体の構造または機能に影響を及ぼす目的のもので、機械器具等でないものと定義されています。

このため、フードやシャンプー等でも「疾病の予防」という表示を行うと動物用医薬品等に該当し、許認可を取得しなくてはなりません。

ちなみに、動物用では「化粧品」の区分がないので、予防等の標示をしなければ雑貨、または医薬部外品等として扱われるのが一般的です。

動物用医薬品販売許可の流れ

1.必要書類の作成

必要書類は、各都道府県、業態により異なります。下記は神奈川県の例です。

1-1.店舗販売業の場合

店舗販売業の場合、下記の書類が必要です。

書類名	概要
動物用医薬品店舗販売業許可申請書	申請者が法人の場合、営業所所在地、法人名、代表名を記載
店舗の構造設備の概要図	動物用医薬品の保管、陳場所、居住場所との関係、冷暗貯蔵のための設備、毒・劇薬の保管場所を明記
店舗付近の見取図	最寄りの交通機関、主要幹線道路からの地図を明記
申請者の業務分掌表	法人の場合、薬事に関する業務に責任をもつ役員の範囲を具体的に示す書類
登記事項証明書 （履歴事項全部証明書）	法人のみ
店舗管理者の資格を証明する書類の写し （雇用契約書等）	1.薬剤師免許証 または 動物用医薬品販売従事登録証の写し 2.店舗管理者として薬剤師 または 登録販売者を置く場合、申請者との関係を示す書類（雇用契約書等）
薬剤師免許証 または 動物用医薬品販売従事登録証の写し 申請者との関係を示す書類（雇用契約書等）	店舗管理者以外に薬事に関する実務に従事する薬剤師 または 登録販売者を置く場合

1-2.卸売販売業の場合

動物用医薬品卸売販売業者許可申請では、下記の書類が必要です。

書類名	概要
動物用医薬品卸売販売業許可申請書	申請者が法人の場合、営業所所在地、法人名、代表名を記載
店舗の構造設備の概要図	動物用医薬品の保管、陳場所、居住場所との関係、冷暗貯蔵のための設備、毒・劇薬の保管場所を明記
店舗付近の見取図	最寄りの交通機関、主要幹線道路からの地図を明記
申請者の業務分掌表	法人の場合、薬事に関する業務に責任をもつ役員の範囲を具体的に示す書類
登記事項証明書 （履歴事項全部証明書）	法人のみ
営業所管理者の資格を証明する書類の写し 雇用契約書等	1.薬剤師免許証 または 動物用医薬品販売従事登録証の写し（原本との照合あり） 2.店舗管理者として薬剤師 または 登録販売者を置く場合、申請者との関係を示す書類（雇用契約書等）
薬剤師免許証 または 動物用医薬品販売従事登録証の写し 申請者との関係を示す書類（雇用契約書等）	店舗管理者以外に薬事に関する実務に従事する薬剤師 または 登録販売者を置く場合

1-3.特例店舗販売業の場合

動物用医薬品特例店舗販売業許可申請の場合、下記の書類が必要です。

書類名	概要
動物用医薬品特例店舗販売業許可申請書	申請者が法人の場合、営業所所在地、法人名、代表名を記載
店舗の構造設備の概要図	動物用医薬品の保管、陳場所、居住場所との関係、冷暗貯蔵のための設備、毒・劇薬の保管場所を明記
店舗付近の見取図	最寄りの交通機関、主要幹線道路からの地図を明記
申請者の業務分掌表	法人の場合、薬事に関する業務に責任をもつ役員の範囲を具体的に示す書類
取扱おうとする品目一覧	品目、成分、分量、用法、用量、効能、効果および当該品目の製造（輸入販売）業者の氏名 または 名称
登記事項証明書 （履歴事項全部証明書）	法人のみ

1-4.再生医療等製品販売業の場合

動物用再生医療等製造販売業許可申請の場合、下記の書類が必要です。

書類名	概要
動物用医薬品店舗販売業許可申請書	申請者が法人の場合、営業所所在地、法人名、代表名を記載
店舗の構造設備の概要図	動物用医薬品の保管、陳場所、居住場所との関係、冷暗貯蔵のための設備、毒・劇薬の保管場所を明記
店舗付近の見取図	最寄りの交通機関、主要幹線道路からの地図を明記
申請者の業務分掌表	法人の場合、薬事に関する業務に責任をもつ役員の範囲を具体的に示す書類
登記事項証明書 （履歴事項全部証明書）	法人のみ
動物用再生医療等製品営業所管理者の資格を証明する書類の写し （雇用契約書等）	1.薬剤師免許証 または 動物用医薬品販売従事登録証の写し 2.店舗管理者として薬剤師 または 登録販売者を置く場合、申請者との関係を示す書類（雇用契約書等）

登録販売者が管理者になるための要件

登録販売者が管理者になる場合、下記の要件を満たす必要があります。

業種	管理者要件
店舗販売業 及び 配置販売業	過去5年間のうち (1)薬局、人用および動物用医薬品店舗販売業 (2)人用および動物用医薬品配置販売業 のいずれかにおいて (a)薬剤師 (b)登録販売者以外の者 上記(a)(b)のいずれかとして 1.薬剤師 又は 登録販売者の管理・指導下で 2.実務に従事した期間と登録販売者として業務に従事した期間が通算2年以上の者
卸売販売業	過去5年間のうち (1)人用および動物用医薬品店舗販売業 (2)人用および動物用医薬品配置販売業 または 卸売販売業 いずれかにおいて、 (a)薬剤師 (b)登録販売者以外の者 上記(a)(b)のいずれかとして 1.薬剤師 又は 登録販売者の管理・指導下で 2.実務に従事した期間と登録販売者として業務に従事した期間が通算2年以上の者

営業所管理者の資格要件

動物用再生医療等製品販売業の営業所管理者資格は、下記の通りです。

営業所管理者として認められる者	資格証明書類
薬剤師	免許証の写し
旧制中学、高校、これと同等以上の学校で、薬学、化学、生物学に関する専門課程修了者	卒業証明書
旧制中学、高校、これと同等以上の学校で、薬学、化学、生物学に関する科目を修得後、再生医療等製品の販売、授与に関する業務に3年以上従事した者	卒業証明書 従事証明書
再生医療等製品の販売、授与に関する業務に5年以上従事した者	従事証明書
都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験があると認めた者	担当課まで相談

2.提出

動物用医薬品販売業許可申請は、各都道府県知事宛てに行います。

申請窓口は都道府県により異なるため、事前に確認しましょう。下記は神奈川県の例です。

地区	問い合わせ先	所管区域
横須賀三浦地区	横須賀三浦地域県政総合センター 農政部　地域農政推進課 （横須賀合同庁舎内) 電話046-823-0210(代表)	横須賀市、鎌倉市、逗子市、三浦市、葉山町
県央地区	県央地域県政総合センター 農政部　地域農政推進課 （厚木合同庁舎内) 電話046-224-1111(代表)	相模原市、厚木市、大和市、海老名市、座間市、綾瀬市、愛川町、清川村
湘南地区	湘南地域県政総合センター 農政部　地域農政推進課 （平塚合同庁舎内) 電話0463-22-2711(代表)	平塚市、藤沢市、茅ヶ崎市、秦野市、伊勢原市、寒川町、大磯町、二宮町
県西地区	県西地域県政総合センター 農政部　地域農政推進課 （小田原合同庁舎内) 電話0465-32-8000(代表)	小田原市、南足柄市、中井町、大井町、松田町、山北町、開成町、箱根町、真鶴町、湯河原町
横浜川崎地区	横浜川崎地区農政事務所 地域農政推進課 （横浜農業合同庁舎内) 電話045-934-2371	横浜市、川崎市

2-1.申請手数料

申請の種類により異なりますが、11,000円から29,000円までの手数料が必要です。

申請	手数料
動物用医薬品店舗販売業許可申請	29,000円
動物用医薬品店舗販売業許可更新申請	11,000円
動物用医薬品卸売販売業許可申請	29,000円
動物用医薬品卸売販売業許可更新申請	11,000円
動物用医薬品特例店舗販売業許可申請	29,000円
動物用医薬品特例店舗販売業許可更新申請	11,000円
動物用医薬品配置販売業許可申請	29,000円
動物用医薬品配置販売業許可更新申請	11,000円
動物用再生医療等製品販売業許可申請	29,000円
動物用再生医療等製品販売業許可更新申請	11,000円

3.承認（許可）

申請内容について審査が行われ、問題がなければ承認となります。

ただし、承認されたらそれで終わりというわけにはいきません。

動物用医薬品販売業許可の有効期間

動物医薬品販売業許可には、6年間の有効期間が設けられています。

このため、6年ごとに更新手続が必要な点に注意しましょう。

届出が必要な場合

動物用医薬品販売業許可の取得後、下記の事案が生じた場合には届出が必要です。

変更届出について

変更届出の具体的な内容は下記の通りですが、変更前に届出が必要な場合もあります。事前にご確認ください。

変更内容	必要書類
全般	許可関係事項変更届
申請者氏名または名称	戸籍謄（抄）本 または、戸籍記載事項証明書
申請者住所	変更届に記載
薬事に関する業務に責任を有する役員 （法人の場合）	1.登記事項証明書（履歴事項全部証明書） 2.組織規定（図）または業務分掌図
薬剤師及び登録販売者 （管理者及び管理者以外の者）	1.薬剤師免許証または販売従事登録証 2.業務従事証明書または実務従事証明書 3.雇用証書
薬剤師及び登録販売者の氏名	戸籍謄（抄）本または戸籍記載事項証明書
管理者の住所	変更届に記載
店舗（営業所）の名称	変更届に記載
店舗（営業所）の構造設備の主要部分の変更	変更箇所を説明する図面 （新旧対照）
兼営事業	変更届に記載
取扱う医薬品の区分	変更届に記載
特例店舗販売業の取扱品目の廃止	変更届に記載 （品数が多い場合、品目一覧表を添付）

許可関係事項変更届は、変更事項が生じてから30日以内に届出なければなりません。

動物用の医薬品・医療機器販売に必要な許可、手続まとめ

当ページでは、動物用医薬品、医療機器販売に必要な許可と手続を解説しました。